农药登记与管理

[db:作者] / 2022-11-28 00:00

2017年3月16日，国务院令第677号公布了新修订的《农药管理条例》，自2017年6月1日起施行。该条例规定：国家实行农药登记制度。农药生产企业、向中国出口农药的企业应当依照《农药管理条例》的规定申请农药登记，新农药研制者依照该条例的规定申请农药登记。国务院农业主管部门所属的负责农药检定工作的机构负责农药登记具体工作。省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门所属的负责农药检定工作的机构协助做好本行政区域的农药登记具体工作。国务院农业主管部门组织成立农药登记评审委员会，负责农药登记评审。农药登记评审委员会由下列人员组成：国务院农业、林业、卫生、环境保护、粮食、工业行业管理、安全生产监督管理等有关部门和供销合作总社等单位推荐的农药产品化学、药效、毒理、残留、环境、质量标准和检测等方面的专家；国家食品安全风险评估专家委员会的有关专家；国务院农业、林业、卫生、环境保护、粮食、工业行业管理、安全生产监督管理等有关部门和供销合作总社等单位的代表。

农药登记评审规则由国务院农业主管部门制定。

(一)农药监督管理机构

根据《中华人民共和国质量法》《农药管理条例》和《化学危险品管理条例》的有关规定，涉及农药监督管理的机构及其职能如下：

农业行政主管部门——负责农药登记、农药经营、农药使用和农药广告内容的审查等。

经济贸易主管部门——负责审批“开办农药生产企业”和“生产尚未制定国家标准或行业标准的农药生产批准文件”。

质量技术监督管理部门——负责农药产品质量、农药产品企业标准的监督管理和审批发放有国家标准或行业标准的农药生产许可证。

公安部门——负责农药中化学危险品的监督管理。

(二)农药登记基本知识

1.农药登记管理范围凡在中国境内生产(包括原药生产、复配、制剂加式和分装)、销售的农药，均属农药登记管理范围。

2.农药登记阶段及登记种类根据2017年4月发布的《中华人民共和国农药管理条例实施办法》规定，我国对农药的登记管理有农药登记阶段和农药登记种类之分。

农药登记阶段有田间试验、临时登记、正式登记3个阶段。农药临时登记、正式登记有效期满后，可申请续展登记。

农药登记种类有新农药登记、特殊新农药登记、新制剂登记、新使用范围和方法登记、相同产品登记、分装产品登记、特殊需要农药登记等7类。

(1)农药登记阶段。

田间试验阶段：开展田间试验涉及人畜和环境的安全性以及产品的有效性等问题，因此，一个产品试验前必须申请“试验许可”。

申请田间试验须提交有关资料。登记资料经省级药检所初审(境外产品除外)、农业部农药检定所审查通过后，发给“农药田间试验批准证书”。

申请者取得“农药田间试验批准证书”，进行农药药效、残留、环境生态等试验的时期称为田间试验阶段。

临时登记阶段：田间试验后，需要进行示范试验(面积超过10 hm2)、试销以及特殊情况下需要使用的农药，其生产者须申请“临时登记”。

根据有关的规定，申请者需提交临时登记所需资料。登记资料经省级药检所初审后(境外产品除外)，向农业部农药检定所提出临时登记申请。农业部农药检定所进行综合评价，经农药临时登记评审委员会评审，评审通过的发给“农药临时登记证”。

正式登记：经过示范试验、试销可以作为正式商品流通的农药，其生产者须向农业部农药检定所提出正式登记申请，经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后，由农药登记评审委员会进行综合评价，评审通过的发给“农药登记证”。农药登记证应当载明农药名称、剂型、有效成分及其含量、毒性、使用范围、使用方法和剂量、登记证持有人、登记证号以及有效期等事项。农药登记证有效期为5年。

续展登记：农药临时登记证、农药登记证到期需申请办理“续展登记”。“续展登记”应当在登记证有效期满前1个月提出申请，并提交有关资料。农业部农药检定所评审通过的，发给“农药临时登记证”。登记证有效期满后提出申请的，须重新办理登记手续。临时登记有效期累计不得超过4年。

(2)农药登记种类。

新农药登记：新农药登记是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药及其制剂的登记。应注意：新农药是指农药产品中的有效成分而言；新农药没有国内的和国外的新农药之分；新农药原药和制剂必须同时进行申请登记。

特殊新农药登记：特殊新农药登记是指卫生杀虫剂、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、转基因生物、天敌生物等新产品的登记。由于此类农药的生产或使用等与常规的农药有一定的特殊性，因此称为“特殊新农药”。由于其具有特殊性，因此在农药登记资料要求上有所不同。

新制剂登记：新制剂登记又分为新剂型登记、新含量登记、新混配制剂登记、新药肥混配制剂登记。

3.农药登记相关术语

(1)原药。指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。

(2)母药。指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，可能含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。

(3)制剂。指由农药原药(或母药)和适宜的助剂加工成的，或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。

(4)有效成分。指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分或生物体。

(5)杂质和相关杂质。杂质是指农药产品在生产和储存过程中产生的副产物；相关杂质是指与农药有效成分相比，农药产品在生产或储存过程中所含有或产生的对人类和环境具有明显的毒害，或对适用作物产生药害，或引起农产品污染，或影响农药产品质量稳定性，或引起其他不良影响的杂质。

(6)助剂。指除有效成分以外，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能，但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

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