《药品流通质量管理规范》（下称“GSP”）修订早已拉开序幕，但修订稿一直难以适应我国现代物流的发展现状。

“目前的GSP法规存在系统性和结构性问题。”参与修订工作的部分专家坦承：“首先，2000版GSP和现行的一些药品法规有不一致的地方，和药品流通发展的客观需要也不相适应；其次，目前的法规无法控制低水平重复导致的市场过度竞争；此外，缺乏有效地防止违法违规行为的控制办法。”

在中国医药设备工程协会日前召开的药品流通与冷链技术论坛上，GSP修订情况引起了热议。

从治“低”开始

“10多年来，国家和有关部门出台了一些新的法规和规范性文件，社会的发展和进步也出现了许多新的情况，现行GSP也有不适应的地方，应出台新版GSP。”有企业人士向《医药经济报》记者表示。

由于针对部分硬件设施的标准过低且执行不严，GSP没能完全起到优胜劣汰的作用。还有一个现实的问题是，现行GSP已施行10多年，与药品流通新环境无法匹配。

“众所周知，目前流通行业存在‘多小散低’的问题，但这只是表面现象，不是问题的实质。”与会专家认为：“从整个市场来看，多、小、散都是相对的，只有低才是核心。由于企业的市场竞争能力偏低，为了生存，不得不依靠非法手段，从而造成整个行业的乱。治乱的根本在于尽快扭转这种低的局面。”

　　为了解决行业水平长期偏低的局面，在前述论坛上提出了新版GSP要做到“提高标准，完善管理，强化重点，突破难点”。

据知情人士透露，新版GSP将全面推进计算机管理信息系统的应用，并将此作为日常管理的重要手段，重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节，重点完善票据管理、冷链管理、药品运输管理这三大难点。

软件也要“硬”起来

“目前企业在GSP实施过程中还存在不少问题：有的企业不够重视，认识不到位；对GSP条款理解不透或理解存在偏差；质量管理机构不健全，人员不到位；重硬件投资，轻软件建设；只求通过认证，缺乏长期坚持等问题。”有不愿透露姓名的商业企业人士表示。

　　显然，仅仅提高GSP的硬门槛并不够。

“除了硬的标准，还需要很多软件与之配套。”前述论坛与会人士表示：“根据美国FDA的监管经验，除了严格的标准之外，还需要健全的认证体系，而认证体系恰恰是国内欠缺的。”

从认证角度看，我国GSP认证管理确实不够完善，比如：GSP认证检查员队伍建设不能适应工作发展的要求，“走过场”现象较为严重等等。因此，提高检查能力建设也成为保障新版GSP顺利实施的关键，建设GSP专职检查员队伍已经提升到议事日程。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出：“医药流通的软环境还有待完善，以冷链管理为例，目前国内除了大型流通企业之外，很多企业对此并不是很重视，而在这个过程中就很容易发生药品安全事故。”

在新版GSP中，冷链管理的受重视程度将达到空前的高度。与会专家介绍：“对冷链要求最高的就是疫苗，以前参与流通的企业很少，比较好监管，但如今，做疫苗物流业务的企业越来越多，冷链水平却跟不上。”

借鉴国外分销管理规范

　　据透露，此次修订GSP将吸收欧美《良好分销管理规范》（GDP）的内涵。而GDP是今后GSP发展的必然趋势。

与GSP不同的是，欧美国家对分销领域药品质量保证的要求是无缝隙的。根据GDP要求，药品生产企业在发货之前的仓储管理中就需要按照GDP的要求进行质量管理体系的配置。

“欧美GDP要求药品从生产、流通到销售各个环节都要实施全程监管，而不是单纯地监管流通，这值得我们学习。”郭凡礼指出：“欧美GDP对药品流通的软件和硬件同样重视，我国也要借鉴其关于药品存储、运输等方面的规定。”

据悉，新版GSP将汲取GDP管理中的供应链理念，同时以供应链为导向，强调药品生产、流通、使用的全过程管理（包括运输公司和转运代理）和正反流向的全方位管理，通过建立覆盖整个药品供应链的完善的质量管理体系，注重过程的管理，强调过程的可追溯性和文件的标准化管理。

“对接GDP是一个很好的方向，加快了与国际接轨的步伐。”国药控股运营管理部高级顾问干荣富表示。

　　但记者在采访中发现，企业人士普遍对GDP概念还比较陌生，或许要完成对其的认知将经历一个漫长的过程。

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