六、冷库验证

(一)验证时限

企业应当对冷库进行使用前(包括新投入使用前和改造后)验证、定期验证、及停用时间超过规定时限的验证。

1.冷库新投入使用前和改造后需进行使用前验证，对冷库设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。冷库改造包含涉及制冷设备温度调控、库内温度分布均匀性和稳定性的关键要素，如制冷设备更换和大修、制冷设备位置改变、冷库作业口位置或者数量改变、冷库库板改变、冷库迁移等情况。

2.冷库为库中库的，可选择夏季极端高温条件下进行定期验证;非库中库建造的冷库，应分别进行夏季高温及冬季低温验证，如当地累年冬季日最低气温不低于0℃，可选择夏季极端高温条件下进行定期验证。

3.企业应该根据冷库设计参数、使用年限、实际运行情况及通过验证确认的使用条件，确定冷库的持续停用时限:冷库停用时限最长不超过6个月;停用时间超过规定时限，应进行空载及满载验证。

4.冷库使用前验证(包括新投入使用、改造后、停用时间超过规定时限重新使用)不具备高温或低温极端环境，应当另选时间做极端环境的验证，定期验证需按时进行，并结合本地历史气温情况开展风险评估并制定高温时段保障冷链药品安全的预防措施。企业出于成本考虑，建议次年做定期验证时，选择最后一次极端环境验证的日期。

七、冷藏柜验证

(一)验证时限

企业应当对冷藏柜进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.冷藏柜新购置投入使用前、维修改造后再次使用前应进行空载和满载验证。

2.设置在药品批发企业阴凉库区或者药品零售企业营业场所的冷藏柜，可选择夏季极端高温条件下进行定期验证;设置在其他区域的冷藏柜应分别进行夏季高温及冬季低温验证，如当地累年冬季日最低气温不低于0℃，可选择夏季极端高温条件下进行定期验证3.企业应该根据冷藏柜设计参数、使用年限、实际运行情况及通过验证确认的使用条件，确定冷藏柜的持续停用时限;冷藏柜停用时限最长不超过6个月;停用时间超过规定时限，应进行空载及满载验证。

八、冷藏车验证

(一)验证时限

企业应当对冷藏车进行使用前验证、改造后再次使用前、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.冷藏车定期验证应分别进行夏季高温及冬季低温验证;如当地累年冬季日最低气温不低于0℃，可选择夏季极端高温条件下进行定期验证

2.企业应该根据冷藏车使用年限、实际运行情况及通过验证确认的使用条件，确定冷藏车的持续停用时限:冷藏车停用时限最长不超过6个月;停用时间超过规定时限，应进行空载及满载验证。

九、保温箱(冷藏箱)验证

(一)验证时限

企业应当对保温箱(冷藏箱)进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.保温箱(冷藏箱)定期验证应分别进行夏季高温及冬季低温验证，非夏季高温及冬季低温期间，可在模拟高温或低温环境中进行极端高温与极端低温环境验证。

2.保温箱(冷藏箱)持续停用时间>6个月，应进行超过规定时限的验证。

3.保温箱(冷藏箱)新购入不足1年的，生产企业提供了符合规定项目的出厂验证的相关证明文件，可以视为进行了使用前验证，不再进行使用前验证，但使用1年以后或出厂验证文件超过1年有效期的保温箱(冷藏箱)，应当进行定期验证。

4.在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用保温箱(冷藏箱)的定期验证可根据企业的实际情况进行评估，经质量负责人审核和批准后合理优化。

十、温湿度监测系统验证

(一)验证时限

企业应当对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证;温湿度监测系统管理主机更换或者修理后、数据传输方式变更后、软件更换或者升级后，应当进行使用前验证;温湿度监测系统持续停用时间>6个月，应进行超过规定时限的验证。

十一、有关说明

(一)本指南不作为药品经营企业监督执法的依据

(二)药品经营企业开展验证管理活动不仅限于本指南要求的内容，国家药品经营相关法律、法规、规章及规范性文件对冷链药品储运设施设备验证管理有具体要求的应按国家要求严格执行

(三)术语与定义

1.验证:证明特定设备、物料、系统或程序符合既定标准，能够实现预期结果的有文件证明的一系列活动。

2.冷链设备验证:证明相关冷链设施设备的性能、运行参数和使用方法能够达到预期结果的一系列活动。

冷链服务业务联系电话：19937817614

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