直播回顾 | 冷链药品运输设备是否需要动态验证？医药冷链专家答疑精选

时间：2024-10-23 01:01:59来源：admin01栏目：冷链新闻阅读：

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6月18日，由P-Logi China和华人供应链共同举办的国际医药冷链直播沙龙，作为CPhI & P-MEC China 7天在线展会第一天推出的重磅云高峰论坛活动，受到了高度关注。由于时间关系，很多观众的提问未能在直播中一一解答。为此，P-MEC酱在会后特别挑选了部分具有代表性的问题对四位嘉宾进行了采访。全程干货大放送，建议收藏哦~（下图中附回看通道，长按识别二维码即可再次观看）

唐惠明

《冷链药品存储环节的验证管理》

冷链药品运输设备是否需要动态验证？为什么？

唐惠明：首先明确什么是动态验证？动态验证是相对于静态验证而言。在国标GB/T34399-2017（医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范）中动态验证表述为“实际线路性能确认”，定义为根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性，以及极端条件出现的概率，选择动态验证线路。该线路至少涵盖最长运输时间或最苛刻温度条件。静态验证表述为：“静态模拟性能确认”，是根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性，以及极端条件出现的概率，设定静态模拟运输温度验证条件，包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等。《药品经营质量管理规范》里没有要求做动态验证。国标GB/T34399-2017 没有规定冷藏车的动态验证，只规定了冷藏箱和保温箱做动态验证。

那么对于我们药品配送企业来说，要不要做动态验证呢？

唐惠明：从风险的角度考虑是需要做动态验证的。不仅保温箱要做、冷藏车也要做，夏季高温天气要做，冬季寒冷天气也要做。因为冷链药品储存温度的温差极小，而国内各地的气温差异却很大。请看下面两张图片：

当冷链药品从温度较高的地方运往温度较低的地方时，运输途中温度受纬度因素、海陆因素和地形因素等影响，与静态环境温度完全不同。而同一个机组，其制冷能力与其制热能力是不同的，一个机组能在40℃环境下将车内温度降到2℃，不代表其能在-40℃的环境将温度升至2度。所以我们不仅要验证当环境温度为40℃时，该车的制冷能力都足够将车内温度降到2-8度，我们也要验证当环境温度为-40℃的时候，该车的制热能力足够将车内温度升到2-8℃。所以从风险管理的角度考虑，一定要做动态验证确认车和箱子的保温性能。

门口及制冷机出风口验证布点位置应该布在哪里更适合？为什么？

唐惠明：首先我们要明确验证目的，在《药品经营质量管理规范》附录5中明确了验证的目的是“确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。”

同时要求：库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

我们可以看出，验证的根本目的是解决两个问题：新库确定哪里能放药？哪里不能放药？具体来说，验证就是为了确定合格药品货架子的位置、验收区、出库复核区、发货区的位置；确定监测点安装位置；解决温控参数的确定；确定开门时限；确定断电保温时间到底多长，从而制定操作规程，确定相应的人员，保证冷链药品的储存不断链。

老库验证的目的是确定设备设施是不是还好用？之前的位置是不是合适？监测点安装位置是否需要移动，温控参数是不是需要修正，开门时间是不是要缩短，冷库断电保温的时间会不会随着使用变得越来越短，通过验证修改操作规程，直至对冷库进行大修改造。

既然是解决药品能存放和不能存放位置的问题，对于新库来说，门口和出风口的5个点应该尽量按照想放药的区域内尽量增大放药空间的角度考虑问题。按照GSP附录要求，“冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。”，建议布点以制冷机组出风口以100cm为半径做布点，并按照验证结论布置货架。当然，如果你的制冷机组功率很强，验证时100cm半径测点温度都低于2度的话，那也不能放药品，或者调整制冷机的启停温度，或者挪货架。

A ：1+2+2 布点方式，出风夹角形成扇面，覆盖夹角两边和中线

B ：2+1+2 布点方式，出风夹角形成扇面，覆盖夹角两边和中线

为什么要对冷链的储存及运输设备做验证？

唐惠明：保证冷链药品质量的要求、GSP要求、外审要求：

通过验证解决平时发现不了的问题

比如测点终端位置会不会有变化？开关门时间会不会有变化？断电应急预案是否需要修改？放货的位置是否需要调整？

节能的要求

有一个2-8度的冷库，平时运行正常（因为只有2个测点），验证时发现数据偏下，部分点位接近或者低于2度，而上线温度大部分都在6度左右，距离8度还有2度的空间。重新调整了启停温度，温度曲线都在2至8度之间，既确保了产品质量，又节能。

韩品新

《有限数量与例外数量在医疗产品运输领域的应用》

危化品在储存或者进口时候，是否也可以用有限数量或例外数量进行操作？

韩品新：有限数量或例外数量适用的主体是危险货物，且都是针对的运输环节，并不适用于其他环节。因此，危化品储存及进出口时候，并不适用限数量或例外数量进行操作。

药物，或者少量样品是否可以通过快递来寄送？

韩品新：如果药物或少量样品的危害分类是危险化学品范畴，则根据《中华人民共和国邮政法》、《快递暂行条例》、《禁止寄递物品管理规定》及附录《禁止寄递物品指导目录》等相关规定，所有危险化学品均禁止寄递。但假如药物或少量样品为非危险化学品，则可直接通过快递寄送。

货物在有限数量跟例外数量运输时，安全标签（GHS标签）是否还有粘贴？

韩品新：货物在有限数量跟例外数量运输时，如对应货物是危险化学品，则内包装依旧需要粘贴安全标签（GHS标签），外包装不用再粘贴运输标签，但需额外粘贴有限数量或例外数量标记。

秦津娜

《透过GMP与GSP，看冷链物流超温风险识别与防控》

航空运输的冷链药品，如何做好冷链的运输风险防护？

秦津娜：首先，冷链药品运输风险防护要识别风险因素，主要从以下角度考虑：

冷链包装的设施设备：从前期设施验证的角度，要考虑航空运输的特殊性，机坪下的夏季高温与冬季低温的外部环境。

温度监测装置：由于市面上使用的温度计产品一般为锂电池作为电源，属于航空危险品，需要提供航空运输条件鉴定报告。在实际操作中，不排除安检要求开箱核对的可能性。

产品自身属性：产品的性状、运输温度要求。

从航空运输的角度，由于部分药品的性状为液态、粉末状物质，按照IATA的航空货物运输规则，要求对这类物品进行运输条件鉴定，以确认其是否属于危险品。如果是危险品，则需要按照危险品的运输规则进行包装及操作。

其次，做好冷链运输途中的风险控制。最后，做好运输温度数据分析，关注接近超温风险预警值的运输线路。例如：当运输产品的温度要求为2-8°C时，按照GSP法规要求，预警值为3-7°C。定期对超过预警值的那部分产品的运输线路、包装方案设计等进行重点分析，并提出改进方案。

冷藏产品要在冷藏环境下进行封箱、装箱，对于样本取样后装箱大多是常温环境，这是否合规？

秦津娜：生物样本是医学研究的重要资源，病理学组织和细胞样本是临床常见的生物样本，主要来源于临床手术、活检、穿刺等操作，可通过制备切片、涂片以及提取生物大分子，用于病理诊断及医学研究。目前生物样本及其提取产物主要有深低温和常温两大类保存方式，针对不同科研需求，不同样本的处理和保存方法各有不同，同样的样本，在不同状态下，所需要存储的温度也有所差异，不能一概而论。

张学兵

《优良分销规范GDP评审经验共享》

哪些药品物流供应商适合做GDP（优良分销规范）认证？

张学兵：药品流通环节中所有涉及到药品销售、储存以及运输活动的企业适合做GDP（优良分销规范）认证，如药品生产经营企业、药品运输物流企业、药品储存企业、药品零售企业、药品零售连锁企业、药品贸易商。优良分销规范GDP核心就是实施药品从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制（进存销）。

GDP（优良分销规范）认证的能力建设的几种方法？

张学兵：

EC GDP欧盟GDP优良分销规范线上线下培训；

WHO GDP世卫组织GDP优良分销规范线上线下培训；

EC GDP和WHO GDP规范相关法规要求培训；

EC GDP和WHO GDP规范内审员培训；

EC GDP和WHO GDP规范差距分析评审服务；

EC GDP和WHO GDP规范建立与实施技术服务。

获得DQS 的GDP（优良分销规范）认证证书的解决方案有哪些？可否举2个典型的例子?

张学兵：方案一：建立GDP推进小组→GDP意识提升→GDP差距分析→GDP规范项目小组建立→GDP规范内部评审汇报总结会→GDP规范内部纠正→GDP规范外部评审→GDP项目总结汇报会→发放GDP证书。

方案二：GDP预评价→GDP对标整改→GDP外部评审→发放GDP证书。

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