冷链验证的意义和发展
医药、疫苗、血液、诊断试剂等领域的产品整个流通过程都需要专业的仓库、冰柜、冷藏车、保温箱等装备进行储运,以及专业的温湿度监控设备和信息化平台进行监管追溯。
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一,从监管角度、GSP法规角度来看,一年多次的对冷链存储环境和设施进行验证管理,将使冷链验证长期化、标准化、规范化、制度化、职业化、专业化,最后成为这类企业立业之本。
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二,从医药冷链运输或冷链仓储企业来看,高品质的提供冷链运输服务和满足GSP冷链验证法规已经是建筑和地基之间的关系了。医药冷链企业、无论是冷链运输企业还是冷链仓储企业都只能在满足GSP法规的前提下,开展业务,那一年多次GSP法规要求的冷链验证将成为企业的常规工作和必要保证。从冷链企业来看,对冷链验证平台友好性、参与性、成本管控、和冷链验证时效都提出了不断升级的要求。其实有些专业的公司在这些方面做的不错,如北京万年青诚,北京世福宝科技SEVOBO,北京至祥领域,链四方等。目前,很多被验证企业都选择第三方专业的验证设备和验证平台来完成冷链验证。通过招投标的方式分离责任和风险,但这也是冷链验证落地执行出现的问题的地方,即被验证企业是甲方,出资方,完成冷链验证操作的乙方、服务提供方 。
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三,提供冷链验证设备与平台服务第三方企业。冷链验证设备包括专业的温湿度记录仪、锂点,中继器或本地服务器,预警装置,自动开关门传感器、开关门锂点,自动掉电锂点、测电锂点,这些设备首先是符合国家质检要求并具备相关部门出具的验真报告书的。这些冷链验证设备是冷链验证中的标准量具。并不是拿个温湿度记录仪都可以用来作为冷链验证,这些设备必须满足GSP法规验证要求的测量精度和通过国家法定计量机构进行校准合格才能使用。北京世福宝科技,北京万年青诚等企业的验证设备可以达到相关要求。实际上,提供服务的第三方企业一般都得是此领域的专业的高新技术企业。
另外,冷链验证信息化平台也至关重要,大部分冷链验证是人工验证,人工从设备导出冷链验证的信息,人工出具验证报告,这里面或多或少存在瑕疵。被验证企业要保证验证报告的合理合法性,目前都希望由全信息化的可追溯的冷链验证平台来完成GSP冷链验证。这也要求提供冷链验证服务的企业要是信息化的专家才行,而且要经得起法规的检验。
在法规的指导下,冷链验证正在向着智能化,信息化,常规化,规范化,标准化,透明化在发展,同时具备了可追溯,能追责的验证要求。
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时代和国家对老百姓健康的保障要求也催生出新时代的一批合规企业,冷链验证的意义应该说达到了,而且满足时代和法规要求的前提下,也形成了新的生态。当然,也淘汰一些不合时宜的方式。
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