促进医药产业高质量发展 江苏再放大招

扬子晚报讯（记者 薛玲）1月18日，省药监局、省卫健委、省市场监管局、省医保局、省知识产权局等联合召开新闻发布会，对省政府办公厅印发的《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）》进行解读。

作为医药产业大省，江苏不仅药品生产企业、医疗器械生产企业数量位居全国前列，还有11家企业入选医药工业百强。6家企业入选中国创新力医药企业20强，位居全国第一。2021年，新获批上市药品254个、一类新药15个、三类医疗器械209个、创新医疗器械7个，均居全国第一。

《行动方案》力求解决当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，并紧密衔接江苏已出台的相关政策，实打实的措施具有很强的针对性和可操作性。比如，明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械，包括心电图仪、制氧机、血糖仪等产品，审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，审批时限由20个工作日缩减至10个工作日；明确取得临床试验机构资质的医院，可用于临床研究床位占比提高至10%左右。

除了突出目标导向，《行动方案》还突出制度创新。《行动方案》明确通过省市共建，联合扩充审评审批资源，提高审评审批效能，这在全国药品监管领域还是首创。目前已确定在无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等有条件地区建立审评核查分中心和检验室。推动苏州等医药产业聚集地区开展区域医学伦理审查结果互认试点，提高伦理审查效率。

扬子晚报记者采访中发现，《行动方案》还突出政策“含金量”。比如，坚持质量安全前提下提速审评审批，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。

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