国家卫健委答澎湃：正协调相关机构和部门集中申请和进口氯巴占

澎湃新闻记者 段彦超

12月27日，就癫痫儿童用药氯巴占问题，国家卫健委有关部门回复澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示，近期，已关注到媒体相关报道，目前正在组织对患病群体进行摸底，了解药品用量需求，并协调相关机构和部门按照《药品管理法》有关规定，组织进行集中申请和进口，以满足患者用药需求。

回复表示，氯巴占是苯二氮卓类药品，在一些国家主要用于难治性癫痫的添加治疗(在主要药物治疗效果不佳时，增加氯巴占可提高治疗效果，但不作为替代药物单独使用)，并非唯一的特效药，适应证包括婴儿严重肌阵挛性癫痫(Dravet综合征，DS)等。目前，此类药品尚未在国内批准上市，国内有与氯巴占同类的苯二氮卓类药品，按照第二类精神药品进行管理。

今年6月，35岁的母亲李芳(化名)给一名代购者代收了海外购买的氯巴占，结果因涉嫌“走私、运输、贩卖毒品罪”受到刑事追究，后检察机关作出罪轻不起诉处理。该案被媒体报道引起关注。癫痫患儿家长联名发出求助信《如何让我们的孩子活下去？》，寻求合法使用氯巴占。

澎湃新闻12月15日曾报道，就氯巴占问题，国家药监局回复澎湃新闻说，2015年以来，按照国务院部署，国家药监局对药品审评审批制度实施深化改革，通过建立临床试验默示许可制度，接受符合要求的境外临床试验数据，设立优先审评审批、附条件批准等工作制度，并以《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规予以制度化，鼓励具有临床价值的境外药品在我国上市，可由境外的药品上市许可持有人提出在中国境内上市的申请。目前，尚无药品企业向国家药监局提出氯巴占片的药品注册上市申请。

国家药监局回复表示，对国内没有批准上市的药品，如临床救治急需，医疗机构可以按照《药品管理法》第六十五条规定，申请进口少量药品用于救治患者，由国家药监局或国务院授权的省政府批准(目前国务院已授权海南省、广东省)进口。为控制使用过程中的安全有效性风险，应当由医疗机构提出申请，并负责药品的具体使用。

由于氯巴占具有一定的成瘾性，国际药物管制公约将其列入《1971年精神药物公约》进行管制。在我国氯巴占列入第二类精神药品管理。根据《药品管理法》第六十六条，进口氯巴占还应当取得国家药监局核发的精神药品进口准许证。

国家药监局表示，2017年发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》纳入了氯巴占，旨在鼓励研发，满足中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童药品。截至目前，已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请，但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。

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