中国质量新闻网讯 近期，天气温度逐步升高，为保障冷链医疗器械产品质量安全，进一步规范冷链医疗器械经营行为，宁夏银川市市场监管局组织开展冷链医疗器械经营企业集中检查，多举措提升风险防控水平。

明确方向，提升治理成效。依据《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，要求针对企业质量管理体系的有效运行、采购、入库验收、在库养护、销售、出库、运输配送等环节实施全面检查。结合企业年度风险等级评定结果及与审批部门对接的有关数据信息对全市开展冷链医疗器械经营的企业进行梳理，建立名册，有针对性地开展风险隐患排查。

突出重点，严格检查规范。将经营冷链品种较多、配送范围较广、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业、以往检查存在违规行为及新开办等作为重点企业，将猴痘、甲流、乙流、肺炎支原体等流行病防控诊断试剂作为重点品种，将产品购销渠道和相关记录、产品合法合格证明文件、温度储存条件、冷链设备验证校准、冷链运输全程追溯等内容作为重点检查项目开展现场检查。截至目前，已实施检查68家次，发现问题24条，办理案件2起。

监督整改，形成闭环管理。针对检查中存在问题，对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》相关要求的培训指导。针对检查情况实施台账管理，现场能够整改的问题指导企业现场整改到位，现场不能立即整改的，要求企业按照检查记录内容逐条限期完成整改，并将整改报告及整改印证资料提交监管部门书面审核。针对问题隐患较多的企业，对企业相关负责人开展约谈，辖区监管部门于整改完成后实施复查，逐一登记销号，形成监管闭环。

后期，该局将持续突出冷链、植（介）入等高风险品种质量监管，深入开展医疗器械全生命周期风险隐患排查治理，不断提升企业合规水平，保障产品质量安全。（来源：宁夏银川市市场监管局）

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