发布单位	国家药品监督管理局,生态环境部,国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局,生态环境部,国家市场监督管理总局	发布文号	国市监检测〔2019〕111号
发布日期	2019-06-06	生效日期	2019-06-06
有效性状态		废止日期	暂无
属性		专业属性	其他
备注

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、生态环境厅（局）、药监局，各检验检测机构：

为贯彻落实《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》（国发〔2019〕5号），加强检验检测机构监管，市场监管总局决定组织开展2019年度检验检测机构监督抽查工作。针对有关重点监管领域，市场监管总局会同生态环境部、药监局开展部门联合“双随机”监督抽查。现将有关事项通知如下：

一、开展国家级资质认定检验检测机构“双随机”抽查

2019年度国家级资质认定检验检测机构“双随机”抽查由市场监管总局联合生态环境部、国家药监局组织实施，抽查总体比例为8%，覆盖300家机构。其中，重点监管领域及抽取比例分别为：生态环境监测领域抽取比例50%，机动车检验领域抽取比例100%，食品检验机构抽取比例20%，医疗器械检验机构抽取比例50%。检查对象、执法检查人员（含技术专家）分别从《国家级资质认定检验检测机构名录库》《检验检测机构行政执法检查人员名录库》（含技术专家名录库）中随机抽取，技术专家抽取将考虑被检查对象的专业属性。现场检查原则上集中在2019年6—7月完成，复查、情况汇总工作在9月底前完成，检查后续处理在10月底完成（工作方案见附件1）。请各有关地方市场监管部门在监管、执法人员配备上做好支持配合。

二、开展省级资质认定检验检测机构“双随机”抽查

省级资质认定检验检测机构“双随机”抽查，由各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）联合生态环境厅（局）和药监局等部门组织开展，应当制定年度抽查工作计划，因地制宜地确定本区域总体抽查比例及市、县比例分配。其中，对生态环境监测、机动车检验、食品检验、医疗器械检验等社会关注度高、信访投诉多、风险问题集中的领域，要提高抽查比例，实施重点检查，强化监督管理。省级市场监管部门要将检验检测机构检查纳入各省（区、市）统一的随机抽查事项清单，依托国家企业信用信息公示系统，建立省级资质认定检验检测机构名录库和检验检测机构行政执法检查人员名录库。

（一）联合实施生态环境监测机构“双随机”重点抽查。根据《中共中央国务院关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的意见》（中发〔2018〕17号）《国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知》（国发〔2018〕22号）《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见》（厅字〔2017〕35号）部署，按照生态环境部、市场监管总局《关于加强生态环境监测机构监督管理工作的通知》（环监测〔2018〕45号）要求，各地生态环境部门、市场监管部门要联合对生态环境监测机构实施重点监管，加大“双随机”抽查比例，对有关投诉举报案件积极开展联合执法，严厉打击篡改、伪造监测数据和报告等作假行为。

（二）联合实施机动车检验机构“双随机”重点抽查。按照《国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知》（国发〔2018〕22号）及原环境保护部、公安部、认监委《关于进一步规范排放检验加强机动车环境监督管理工作的通知》（国环规大气〔2016〕2号）要求，各地生态环境部门、市场监管部门要联合对机动车检验机构实施重点监管，加大抽查比例，严厉打击擅自减少检验项目或者降低检验标准、尾气排放检测弄虚作假、屏蔽和修改车辆环保监控参数、用其他车辆替代受检车辆进行检验等违法违规行为。

（三）联合实施医疗器械检验机构“双随机”重点抽查。按照风险舆情信息及国务院有关要求，市场监管总局、国家药监局加大对医疗器械检验机构的“双随机”抽查力度，对涉及儿童近视矫正的医疗器械检验机构实施重点抽查。有关地方市场监管部门、药监部门要加强对省级资质认定医疗器械检验机构的监管。

（四）强化检验检测部门联合“双随机”监管机制建设。各地市场监管部门要围绕本级政府工作重点，与生态环境、公安、交通运输、住房城乡建设、水利等部门强化对相关领域检验检测机构的联合监管。在开展联合“双随机”抽查的重点领域，各有关部门要发挥好综合监管和专业监管的各自优势，事先协商确定抽查比例、检查内容、检查方式和处理程序，各自选派监管人员共同参与检查。对检查发现的严重违法违规问题线索，要共同加派执法人员参与调查取证，严格按照相关法律、行政法规及部门规章的规定，确定违法违规行为的处理依据和处理程序，真正实现“进一次门、查多项事”。

三、落实检验检测机构主体责任

为提升检验检测机构自律意识，推动落实主体责任，市场监管总局制定了《2019年度检验检测机构自查表》（附件2）。各国家级资质认定检验检测机构应于2019年5月底前完成自查、自改并如实填写自查表，在“双随机”抽查中执法检查人员将对机构自查情况进行核查。省级资质认定检验检测机构应按照各省级市场监管部门的要求完成自查工作。

各有关检验检测机构要提高认识，积极配合“双随机”监督抽查，落实好从业机构主体责任。

四、严厉打击检验检测违法违规行为

2019年度检验检测机构“双随机”监督抽查，要依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国道路交通安全法》《中华人民共和国大气污染防治法》《检验检测机构资质认定管理办法》《食品检验机构资质认定管理办法》等要求，以打击“未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式，出具虚假检验检测数据、结果”“超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果”等严重违法违规行为为重点目标，重点检查检验检测机构是否存在以下问题：

（一）未经检验检测，直接出具检验检测数据、结果；

（二）篡改、编造原始数据，出具检验检测数据、结果；

（三）超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果；

（四）检验检测结果与原始数据不一致，且无法溯源；

（五）漏检关键项目、干扰检测过程或者改动关键项目的检测方法，造成检验检测数据或者结果错误；

（六）替换、调换应当被检验检测的对象，进行检验检测并出具检验检测数据或者结果；

（七）未按照规定办理标准、授权签字人变更，并出具检验检测报告。

对在监督抽查中发现的违法违规行为，要依法进行查处；因检验检测机构违法违规行为对消费者造成损害的，要督促推动检验检测机构承担相应的民事赔偿责任或连带责任；涉嫌犯罪的，移送司法部门处理。要严格按照《企业信息公示暂行条例》等法律法规要求，通过国家企业信用信息公示系统依法公示相关行政处罚信息。

五、有关要求

（一）强化组织保障。各级市场监管部门要高度重视检验检测监管工作，大力组织推进年度检验检测“双随机”抽查，做好部门联合抽查的沟通协调，切实加强人力、资金和技术装备保障。

（二）严守工作纪律。监督抽查应严守公正、客观、严肃的工作纪律，遵守保密要求，严格依法实施。现场检查应严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，不得由被检查机构承担任何费用，不得收取被检查机构给予的劳务费、礼金或礼品，不得参加任何参观或宴请。

（三）做好宣传引导。要结合各地市场监管部门的监管实践，借助互联网、新闻媒体等渠道，及时公开“双随机”抽查的计划和查处结果，集中公布一批检验检测违法违规典型案例，提高监管的影响力和震慑力，切实形成宣传声势。

（四）加强信息报送。各省级市场监管部门应于2019年7月底前报送本区域年度检验检测“双随机”监督抽查计划，并于10月底前报送检查结果。

附件：1. 2019年度国家级资质认定检验检测机构监督抽查工作方案

2. 2019年度检验检测机构自查表

市场监管总局 生态环境部 国家药监局

2019年6月5日

（此件公开发布）

附件1

2019年度国家级资质认定检验检测机构

监督抽查工作方案

2019年度国家级资质认定检验检测机构监督抽查工作，以“双随机、一公开”为基本手段，重点检查“未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式，出具虚假检验检测数据、结果”、“超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果”等严重违法违规行为，同时关注利用政策性业务进行有违公正性的不正当市场竞争情况。具体工作方案如下：

一、 工作原则

（一）随机抽查原则。严格按照“双随机”要求，采用随机抽取检查对象、随机选派检查人员的工作模式。

（二）公正公开原则。现场检查要求地方市场监管部门配合参与，由地方执法人员第一时间对发现的违法违规问题进行取证。按照“一公开”要求，及时向社会公开处理结果。

（三）问题导向原则。针对检验检测机构的常见违法违规问题，突出重点检查领域和检查内容，关注有违公正性的不正当竞争情况。

二、 检查内容

依据《检验检测机构资质认定管理办法》的要求，坚持问题导向原则，重点检查国家级资质认定检验检测机构是否存在以下问题：

（一）未经检验检测，直接出具检验检测数据、结果的；

（二）篡改、编造原始数据，出具检验检测数据、结果的；

（三）超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果；

（四）检验检测结果与原始数据不一致，且无法溯源的；

（五）漏检关键项目、干扰检测过程或者改动关键项目的检测方法，造成检验检测数据或者结果错误的；

（六）替换、调换应当被检验检测的对象，进行检验检测并出具检验检测数据或者结果的；

（七）未按照规定办理标准、授权签字人变更，并出具检验检测报告的。

三、 随机抽取检查对象

从《国家级资质认定检验检测机构名录库》中随机抽取300家机构。在随机抽取检查对象时，对社会关注度高、反应问题集中以及往年现场检查中发现问题较多的领域，如机动车、生态环境监测、食品、医疗器械等领域的机构抽取比例适当提高。

考虑时效性和专业性，为便于现场检查工作的具体实施，将300家检查对象分为60个组，平均每组5家机构。分组时争取将相邻地区、相同专业的机构分配在同一组。

四、 随机抽取检查人员

在检查人员方面，组成60个检查组（平均每组检查5家机构），每个检查组由4人组成，其中3人分别从《检验检测机构行政执法检查人员名录库》《检验检测技术专家名录库》中随机抽取，另1人由地方市场监管部门配备，全程参与现场检查工作。

从抽取人员中选择在检查工作中表现突出、执法经验丰富、专业技术过硬的检查人员成为检查组长。将随机抽取的技术专家按专业分配至相应的检查组。

五、 现场检查工作的实施

计划在2019年6月—9月,针对取得国家级资质认定的检验检测机构开展现场检查。每个检查组的具体检查过程如下：

（一）检查前准备。

1. 每个组平均检查5家检验检测机构，现场检查用时5天。检查组至少提前1天报到集中，进行检查前的准备，包括培训最新要求、检查任务分工和安排检查侧重点等。

2. 现场检查的时间原则上为工作日。检查组通知被检查机构的时间，不能早于24小时。

（二）实施检查。

1. 检查组每抵达一个检验检测机构，至少提供全体检查人员在被检查机构大门、见面会、检查过程的三张照片，并上传入系统，证实按时实施检查。

2. 检查组进入检验检测机构后，召开简短的见面会，与被检查机构的负责人及主要管理人员会面，向被检查机构出示《检查通知书》，并宣读《现场检查告知书》。检查人员在现场检查期间须佩带检查人员工作牌。见面会尽可能压缩时间。

3. 见面会后，检查组按照《2019年国家级资质认定检验检测机构监督检查表》中规定的内容逐项进行检查。检查组从被检查机构2018年1月1日至检查当日内的样品登记表或报告发放登记表中随机抽取报告不少于20份，重点为该检验检测机构的核心检测领域、检测难度较大的项目及非常规项目等，不得由被检查机构自主选取抽查的报告。

4. 检查组着重检查所抽取报告的可追溯性，核对报告与原始记录的对应关系，并以拍照和文字记录等方式记录发现的问题。

5. 检查组在检查结束前进行一次内部讨论，汇总并确定主要检查发现。主要检查发现需要打印事实确认单以作证据留存。会后，检查组向被检查机构通报检查结果。通报以描述检查发现的事实为主，并请被检查机构在《事实确认单》上签字确认。如被检查机构拒绝在《事实确认单》上签字，检查组需保存好证据材料，带回即可。

（三）结果上报。

1. 检查组发现问题要及时上报技术支撑机构。检查组撤离被检查机构前，检查所记录的全部信息，清点全部证据材料；检查组撤离后，结合当天检查情况，对被检查机构给出“检查结论”建议。

2. 检查组向被检查机构提供一份空白的《意见反馈表》，由被检查机构直接反馈给技术支撑机构。

3. 各检查组检查完全部5家机构后，对检查过程进行回顾，分析存在的问题和不足，讨论本组监督检查报告的起草提纲，安排专人起草监督检查报告。

六、 问题研判及结果公开

各检查组于现场检查结束7日内，向技术支撑机构报告检查初步结果并提交现场检查总结报告。技术支撑机构将对检查中发现较多问题的检验检测机构进行复核。

技术支撑机构完成所有复核后，市场监管总局、生态环境部和国家药监局组织技术支撑机构和相关技术专家分批对检验检测机构现场检查的初步结果进行逐个分析，研判违法违规行为，提出行政处理/处罚建议。

将现场检查情况和行政处理/处罚建议汇总上报，及时将处理结果向社会公开，并做好与失信惩戒的衔接。

七、 总结

对2019年度国家级资质认定检验检测机构监督抽查工作进行总结，并提出相关工作建议。

附件2

2019年度检验检测机构自查表

（本自查表由检验检测机构自行填写并保存，以备抽查）

获证机构名称					取得资质认定的情况	证书编号		有效期	发证机关名称
机构地址
组织机构代码/社会信用代码					法定代表人姓名			联系人	联系方式
最高管理者		技术负责人			授权签字人	（依次列举）
2018年被 行政处罚 及整改情况
序号	自查内容			自查发现问题: A：发现；B：未发现；C：不适用。			检查方法及证明材料要求
1	机构应为依法成立，能承担相应法律责任的法人或其他组织。						提供有关法人证书的编号，上传有关证书（批准文件、授权文件）扫描件。 （1）企业制的，应取得工商登记的营业执照； （2）事业、机关应取得编办批准的事业单位法人证书； （3）社团法人应取得民政部门批准的社团法人证书； （4）其他组织应当取得相应管理部门的批准文件； （5）获证机构为非独立法人的，应提供所属法人的授权文件及不干预检验检测活动的声明（或文件）。
2	机构依法设立的的异地分支机构，应通过资质认定。						检验检测机构的异地分支机构和分场所均应取得资质认定或纳入资质认定范围。
3	机构发生变化时，及时办理有关变更手续。						资质认定证书中机构的名称、地址、法定代表人、最高管理者、技术负责人和授权签字人等内容与机构实际情况一致。相关内容发生变化时，及时报告资质认定部门并办理变更手续。
4	机构应具备独立性、公正性地位，合法开展检验检测活动。						（1）机构的业务或经营范围中应包括检验、检测、技术服务或相关内容。 （2）如机构还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突，采取措施确保这些活动不影响其检验检测的独立性、公正性。 （3）机构的业务或经营范围不应包含所检验检测对象的生产、销售、研发、维修等影响公正性的内容。 （4）机构的质量手册和程序文件中应有确保检验检测公正性、独立性、数据和结果真实客观的文件、程序或相关规定。 （5）机构不能有接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为的情形，如利用“国家中心”牌子或产品质量监督抽查等政策性业务进行有违公正性的不正当市场竞争情况。
5	机构应遵守相关保密规定						机构应在其质量手册和程序文件中心规定保密措施，保证检验检测活动中获得的国家秘密、商业秘密、技术秘密不外泄（法律法规有规定的除外）。
6	机构的人员管理规范						（1）检验检测人员不得同时在两家以上检验检测机构从业。员工签署仅在本机构从业的自我承诺声明；有关员工劳动合同、社会保险等证据表明员工仅在本机构从业。 （2）检验检测各岗位人员具备必要的技能、知识和培训经历，满足岗位要求；授权签字人具有满足规定的技术能力要求。 （3）非授权签字人不得签发报告，授权签字人在其授权范围内签发报告。
7	机构的样品管理要求						机构应当按照标准、规范或者与委托方的约定，对其检验检测的样品进行管理，且不得存在下列行为： （1）样品的规格型号、数量、状态等与登记不一致的； （2）未按照规定要求查验、抽取样品，或者人为干扰抽样过程的； （3）样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存不符合相关标准、规范，造成样品混淆、污染、损毁、丢失、性状异常改变等情况的； （4）样品的留样和处置不符合相关标准、规范或者与委托方约定，导致无法对检验检测数据、结果进行复核的。
8	机构的数据和信息管理要求						机构应当按照规定管理检验检测数据和信息，留存检验检测报告和原始记录，保证原始记录具有可追溯性，检验检测报告和原始记录的保存期限不少于6年。法律、法规有规定的，依照其规定。不得存在下列行为： （1）纸质原始数据与电子存储记录不一致的； （2）擅自销毁、遗弃、隐匿原始记录的； （3）选择性记录原始数据、不按规定传输原始数据的； （4）未按规定保存自动检测仪器电子记录数据的； （5）检验检测报告与原始记录不能对应的； （6）所保存的检验检测报告副本和发放的正本不一致的； （7）各类记录和报告的时间与真实时间不一致的。
9	正确使用资质认定标志、检验检测专用章						（1）机构应制定资质认定标志、检验检测专用章的使用规定。 （2）在检验检测报告中正确使用资质认定标志以及加盖检验检测专用章。未加盖资质认定标志出报告时，应注明“内部参考，不具有对社会的证明作用”或者类似字样。 （3）不转让、出租、出借资质证书和标志；不伪造、变造、冒用、租赁资质证书和标志；不使用已失效、撤销、注销的资质证书和标志。 （4）其他错误使用资质认定标志的行为。
10	规范实施分包						（1）若存在分包需求，应制定有关分包规范实施的管理文件。 （2）实施分包的检验检测项目事先取得委托方的书面同意，分包给已经取得相关项目资质认定的检验检测机构，并在检验检测报告中依据资质认定相关规定，明确标注分包的相关情况。 （3）与分包方签署的分包合同、分包方提供的完整报告应当归档，妥善保存。
11	按要求向资质认定部门上报年度工作报告、统计数据等相关信息。对社会公布履行社会责任的自我声明。						（1）制定按期向资质认定部门上报年度报告、统计数据的制度，并按时落实； （2）归档保存历年上报的年度报告、统计数据，核查资质认定部门网上系统本机构提交数据的情况。 （3）编制履行社会责任的自我声明并对社会公布。
12	在资质认定证书确定的能力范围内从事检验检测活动。						（1）制定制度，审核检验检测报告所依据的标准、规范已经取得资质认定； （2）机构应当按照资质认定能力附表范围内的检验检测标准、方法和项目参数等依据开展检测工作。随机抽取检验检测报告，审核是否存在超出资质认定证书规定的能力范围、地址范围、时间范围以及授权签字人签字范围出具报告的情况。 （3）资质认定证书被撤销、注销、暂停，不得继续为社会出具具有证明作用的数据或者结果。
13	遵守法律法规，自觉避免出现违法违规行为。						（1）在环境、设施、设备及人员情况发生变化，不能持续符合资质认定要求时，不存在擅自对社会出具具有证明作用数据和结果的行为。 （2）不存在未经检验检测直接出具报告、数据或结果的情况；不存在检验检测结果与原始数据不一致、无法溯源、擅自篡改数据或结果、出具虚假数据或结果的情况；不存在伪造、变造检验报告或结果等违法行为。 （3）不使用可以实现非法修改、非法自动生成检测数据的仪器设备或者软件程序修改、生成检测数据。 （4）被资质认定部门责令整改且要求整改期间不得擅自对社会出具具有证明作用的数据和结果的，认真按照资质认定部门的要求进行整改，且不擅自对社会出具数据和结果。 （5）不存在在多个检验检测数据中选择性使用，可能对检验检验结果的准确性造成影响的行为。 （6）不在检验检测报告和原始记录上伪造签名，不存在非授权签字人签发检验检测报告的情况。 （7）不漏检关键项目、干扰检测过程或者改动关键项目的检测方法，造成检验检测数据或者结果错误。 （8）不替换、调换应当被检验检测的对象，进行检验检测并出具检验检测数据或者结果。 （9）未按照标准和规范规定的方法实施检验检测； （10）其他伪造检验检测数据或者结果的情形。
14	持续符合资质认定有关要求，检验检测能力得到有效维持。						（1）现有环境、设施满足通过资质认定的检测项目需要。 （2）现有仪器设备满足通过资质认定的检测项目需要。 （3）现有人员能够满足检验检测需要。 （4）质量管理体系有效运行，各项管理文件制定合理，运行有序，员工对质量管理相关要求认同、熟悉并有效运用。
15	规范出具检验检测报告						（1）按照相关标准和程序实施检验检测活动。 （2）原始记录与检验检测报告具有可溯源性。 （3）检验检测报告用语规范，依据明确；符合资质认定相关要求，符合合同约定要求。
16	参加能力验证或者能力比对						制定制度，按要求定期参加能力验证或者能力比对。核查本机构参加能力验证或能力比对的情况和结果。

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