湖北取消聚集(取消两项限制 湖北出台助推生物医药产业发展六大措施)
1月4日,省药监局印发《省药品监督管理局有关深入细致优化软自然环境自然环境助推生物医药产业发展高效率发展的若干个举措》(下列缩写《举措》),将中止零售超市营运占地面积和宽度管制,对新开设零售超市推行“告知承诺制”“品轩后查”等形式经营准入,并有条件放宽从业坐诊多点从业。
《举措》提出,将推行关联临床试验审批,依照能合尽合原则,合并办理“两品一械”登记注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。推行减免检查,对需开展核查的医疗器械生产许可,若民营企业在一年内接受过国家局或该局相同或涵盖其内容的检查,不再重复检查;对依照登记注册人管理制度跨区委托生产的,认可外省检查结论。同时,积极探索与新商业模式、新模式相适应的包容审慎监管管理制度,对监督检查中发现的民营企业低风险缺陷,以提醒函、告诫信等警示形式督促整改。积极探索药品经营非现场检查(远程检查)形式,实现市场主体干扰最小化。
为激活产业发展发展动力,将积极搭建政府、民营企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台,推进“政校企医”协同核心技术创新。对国家药监局受理的疫苗、核心技术创新医疗器械或在研核心技术创新食安产品,设立核心技术创新食安项目服务通道,实行硕士班扶贫、早期介入、全程跟踪,全力以赴做好政策、核心技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“崇西”核心技术等重点项目和相关核心技术创新团队,提供检测核心技术、标准评价、体系建设、核心技术临床试验等技术培训。完善“千名干部联百企”工作机制,对“专精于专精于”中小民营企业,实行“一对一”定点扶贫,全力以赴解决民营企业发展中难题堵点问题。
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